Lungul drum al vaccinului de la descoperire la aprobare

S-a discutat mult in massmedia sau pe rețelele de socializare despre aprobarea, mai mult sau mai puțin urgentă a vaccinurilor, a medicamentelor, în general, dar mai ales a vaccinului anticovid 19.

Aprobarea oricărui medicament sau vaccin se face pe baza unor studii clinice.

Noțiunea de ”studiu clinic” este ea însăși insuficient cunoscută. S-a alimentat paralelismul păgubos dintre șoarecii de laborator și participanții umani la aceste teste și s-a uzat mereu eticheta înfricosătoare de “experimente”.
Dar nu s-a spus că medicamentele pe care le înghițim sunt (mai) sigure pentru că ele sunt supuse unor studii extrem de riguros urmărite și reglementate.
Stiați că pentru doar inițierea fiecare studiu în parte, în fiecare tară unde acesta se desfașoară, sunt necesare cel puțin două aprobări a cel puțin două foruri științifice distincte(agenția medicamentului și comisia de etică), fiecare urmărind un alt aspect al cercetării?
Stiați că după al doilea Război mondial (și datorită atrocităților făcute atunci în numele ”cercetării”) orice fel de cercetare științifică este obligată să respecte regulamente internaționale stricte și care se revizuiesc periodic?
Dar ce este un studiu clinic?
Un studiu clinic este un proiect de cercetare în cadrul căruia se verifica diferite acțiuni pe care o substantă chimică le are in organismul uman.
În cele mai dese cazuri, inițial, fie aceasta substanță este deja folosită (sau măcar cercetată) pentru un anumit scop și în timpul utilizării ei s-a constatat că are și alte efecte și acum se aprofundează aceste efecte (exemplul cel mai cunoscut este Viagra, testată inițial pentru tratarea hipertensiunii și anginei pectorale), fie este o substanță care a fost descoperită ca atare.

Unele se sintetizează pentru că au proprietăți teoretice de a face bine. Altele se găsesc în anumite plante și sunt izolate de acolo. Utilizarea acelor plante, în anumite afectiuni, a condus la observația (uneori veche de secole) că ele aduc o îmbunătățire a stării de sănătate.

Exista milioane de molecule pe care diferiti cercetatori le sintetizează în laborator plecând de la calculul teoretic că ele pot interacționa în organism în diferite locuri și, bazîndu-se pe mecanismele fiziopatologice cunoscute ar putea ”repara” anumite defecte. Dar în fiziologie, ca și în viață, socoteala de-acasă nu se potrivește cu cea din târg întotdeauna. 
Dintre aceste substante, o mare parte sunt abandonate imediat pentru că se dovedesc, prin teste de laborator (“in vitro”, in eprubeta sau fara sa implice un organism viu), ca eficienta lor ramane la nivel de speranță și de calcul teoretic.
Apoi, acele substante care rămân “în cursă” sunt supuse cercetarii pe animale de laborator.
Daca ele își mențin eficienta, fără să arate o toxicitate inacceptabilă, abia apoi sunt candidate pentru a începe studiile clinice.
Pentru asta, ele trebuie să convingă o Companie farmacetica sau un guvern sau o organizație (prin rezultatele obtinute in etapele anterioare) că merită să investeasca in studierea lor.

Studiile clinice sunt supuse unor norme și legi foarte stricte și, de aceea, necesită investiții serioase, de ordinul a milioane de euro până când medicamentul este aprobat pentru a fi utilizat. Acesti bani se duc pe asigurarea tuturor condițiilor de respectare a legilor. De exemplu, Compania care finanteaza cercetarea medicamentului potential trebuie să angajeze un organism independent de control și monitorizare a studiului clinic. Trebuie sa asigure condiții optime de producere și etichetare a substantei, samd.

De aceea, de multe ori, perioada de cercetare se prelungește pentru a găsi fondurile necesare. În cazul vaccinului, având în vedere ca mai multe Companii puternice (care și ele aveau disponibilitate financiară) au fost ajutate de guvernele mai multor țări, această etapa, pecuniară să-i zicem a fost scurtată foarte mult.

Primul stadiu al cercetării clinice este pe voluntari sănătoși (faza 1). Aceștia (în general oameni tineri și care nu provin din nici o categorie defavorizată, ca să nu poata exista vreo suspiciune de manipulare) iau cantitati foarte mici de substanță sub monitorizare 24 din 24, un interval scurt de timp, de la cateva zile la maxim 1-2 săptămâni (de regula). Scopul acestei etape de studiu clinic este acela de a fi siguri ca substanța nu este toxică (Primum non nocere – mai intai sa nu faci rau cu buna stiinta, spune Hipocrat).
Nu se folosesc în acest fel posibilele medicamente anti-cancer sau alte clase de medicamente care, prin natura lor, au un grad de toxicitate acceptat ca ridicat.

Daca au trecut si acest test, încep studiile clinice pe grupe mici de pacienți, cu durata relativ scurtă(faza 2). Acestea verifică atît eficiența (cât de bine fac ăn boala respectivă) dar și efectele adverse (ce alte reacții dau in organism). Și se caută și doza cea mai eficientă.
Apoi se trece la grupuri mai mari de pacienți, urmărirea făcându-se pe o perioadă mai lungă (faza 3). Se compară in general cu medicația standard existenta in acel moment pentru afectiunea respectiva, uneori (si) cu placebo.

Placebo este o substanta neutră din punct de vedere chimic pentru organism (nu face nici rău, nici bine). În cazul vaccinului s-a folosit ser fiziologic, (apă cu sare în proporția adecvată). Comparația cu placebo se face pentru ca, s-a observat, uneori, simplul fapt că un bolnav este ingrijit, urmărit pentru a asigura complianța la regimul igieno-dietetic, “băgat în seamă” cum se zice și mai primeste și o bulina despre care el crede ca ii face bine, uneori, repet, este suficient să-i amelioreze starea de sanatate. 

Dupa cum vedeti, “vindecarile miraculoase” sunt recunoscute de medicina de multă vreme, sunt luate in calcul, dar, din păcate ele sunt în proporții mici și sunt imprevizile. Ele contează însă din punct de vedere statistic în a evalua eficiența unui medicament.
In acest moment se verifica doza optima, se extind informatiile depre efectele adverse, cu accent mai ales pe efectele pe termen mediu și lung.

În cazul vaccinului anticovid 19, cele doua faze de cercetare 2 și 3 au fost comasate în același studiu pentru a scurta timpii administrativi de obtinere a aprobărilor, de setare a centrelor de studii, logistică șamd.
Acesta este principalul motiv pentru care timpul de la cercetare până la aprobare s-a scurtat considerabil.

Dacă luăm în calcul și faptul că virusul face parte dintr-o familie de virusuri care au mai fost studiate în vederea obținerii unui vaccin și astfel cercetările nu au fost pornite de la zero, înțelegem mai ușor de ce rapiditatea a fost aici mai mare decât la alte medicamente/vaccinuri.

Dacă ți s-au părut utile informațiile sau doar ți-a plăcut articolul trimite-l și prietenilor tăi!

Nu este necesar să alegem între a fi științifici și a fi plini de compasiune. Putem să le facem pe amândouă în același timp. Comportamentele noastre, fie ele cele mai bune sau cele mai rele, sunt produsele biologiei noastre.

A consemnat Dr. Roberta Rosca, doctorul tău de emoții.

Abonează-te la canalul de YouTube Alegefericirea AICI

Acest articol este proprietatea alegefericirea.eu și este protejat de legea drepturilor de autor. Orice preluare a conținutului se poate face DOAR cu citarea sursei și cu LINK ACTIV către pagina acestui articol.

Apasă pe logo-ul INIMĂ de la începutul paginii pentru a reveni la meniul principal.