cum respiram corect
Cum respirăm corect și cum gestionăm răcelile copiilor
May 8, 2020
Oana Parliteanu
Despre nutritie…cu profesionisti
May 8, 2020

Adevarul despre studiile clinice

S-a discutat mult in massmedia despre studiile clinice. Fara ca aceasta notiune sa fie, de fapt, explicata vreodata. S-a alimentat paralelismul pagubos dintre soarecii de laborator si participantii umani la aceste teste si s-a uzat mereu eticheta infricosatoare de “experimente”.
Dar nu s-a spus niciodata ca medicamentele pe care noi le inghitim sunt (mai) sigure pentru ca ele sunt supuse unor studii extrem de riguros urmarite si reglementate.
Stiati ca pentru fiecare studiu, in fiecare tara unde acesta se desfasoara, sunt necesare cel putin doua aprobari a cel putin doua foruri stiintifice (agentia medicamentului si comisia de etica), fiecare urmarind un alt aspect al cercetarii?
Stiati ca de la Mengele incoace orice fel de cercetare stiintifica este obligata sa respecte regulamente internationale stricte si care se revizuiesc periodic?
Dar ce este un studiu clinic?
Un studiu clinic este un proiect de cercetare in cadrul caruia se verifica diferite actiuni pe care o substanta chimica le are in organismul uman.
In cele mai dese cazuri, initial, fie aceasta substanta este deja folosita (sau macar cercetata) pentru un anumit scop si in timpul utilizarii ei s-a constatat ca are si alte efecte si acum se aprofundeaza aceste efecte (exemplul cel mai cunoscut este Viagra, testata initial pentru tratarea hipertensiunii si anginei pectorale), fie este o substanta care a fost descoperita ca atare. Exista milioane de molecule pe care diferiti cercetatori le sintetizeaza in laborator.
Unele se sintetizeaza pentru ca au proprietati teoretice de a face bine. Altele se gasesc in anumite plante si sunt isolate de acolo. Utilizarea acelor plante, in anumite afectiuni, a condus la observatia (uneori veche de secole) ca ele aduc o imbunatatire a starii de sanatate.
Dintre aceste substante, o mare parte sunt abandonate imediat pentru ca se dovedesc, prin teste de laborator (“in vitro”, in eprubeta sau fara sa implice un organism viu), ca eficienta lor ramane la nivel de speranta si de calcul.
Apoi, acele substante care raman “in cursa” sunt supuse cercetarii pe animale de laborator.
Daca ele isi mentin eficienta, fara sa arate o toxicitate inacceptabila, abia apoi sunt candidate pentru a incepe studiile clinice.
Pentru asta, ele trebuie sa convinga o Companie farmacetica (prin rezultatele obtinute in etapele anterioare) ca merita sa investeasca in studierea lor.
Studiile clinice sunt supuse unor norme si legi foarte stricte si, de aceea, necesita investitii serioase, de ordinul a milioane de euro pana cand medicamentul este aprobat pentru a fi utilizat. Acesti bani se duc pe asigurarea tuturor conditiilor de respectare a legilor. De exemplu, Compania care finanteaza cercetarea medicamentului potential trebuie sa angajeze un organism independent de control si monitorizare a studiului clinic. Trebuie sa asigure conditii optime de producere si etichetare a substantei, samd.
Primul stadiu al cercetarii clinice este pe voluntari sanatosi. Acestia (in general oameni tineri si care nu provin din nici o categorie defavorizata, ca sa nu poata exista vreo suspiciune de manipulare) iau cantitati foarte mici de substanta sub monitorizare 24 din 24, un interval scurt de timp, de la cateva zile la maxim 1-2 saptamani (de regula), Scopul acestei etape de studiu clinic este acela de a fi siguri ca substanta nu este toxica (Primum non nocere – mai intai sa nu faci rau cu buna stiinta, spune Hipocrat).
Nu se folosesc in acest fel posibilele medicamente anti-cancer sau alte clase de medicamente care, prin natura lor, au un grad de toxicitate acceptat ca ridicat. Voi explica in curand ce inseamna un grad de toxicitate “acceptabil”.
Daca au trecut si acest test, incep studiile clinice pe grupe mici de pacienti, cu durata relativ scurta. Acestea verifica atat eficienta (cat de bine fac in boala respectiva) dar si efectele adverse (ce alte reactii dau in organism).
Apoi se trece la grupuri mai mari de pacienti. Se compara in general cu medicatia standard existenta in acel moment pentru afectiunea respectiva, uneori (si) cu placebo. Placebo este o substanta neutra din punct de vedere chimic pentru organism (nu face nici rau, nici bine). Comparatia cu placebo se face pentru ca, s-a observat, uneori, simplul fapt ca un bolnav este ingrijit, urmarit, “bagat in seama” cum se zice si mai primeste si o bulina despre care el crede ca ii face bine , uneori, repet, este suficient sa-i amelioreze starea de sanatate. Dupa cum vedeti, “vindecarile miraculoase” sunt recunoscute de medicina de multa vreme, sunt luate in calcul, dar, din pacate ele sunt in proportii mici si sunt imprevizile. Ele conteaza insa din punct de vedere statistic in a dovedi eficienta unui medicament.
In acest moment se verifica doza optima, se extind informatiile depre efectele adverse, cu accent mai ales pe efectele pe termen mediu si lung.
Atunci cand medicul dumneavoastra va propune sa participati la un studiu clinic, intrebati in ce stadiu de cercetare este medicamentul

A consemnat pentru Asociatia pentru educație medicală și lyfestyle ”Alegefericirea”, Dr. Roberta Rosca.

Acest articol este propietatea alegefericirea.ro și este protejat de legea drepturilor de autor. Orice preluare a conținutului se poate face DOAR cu citarea sursei și cu LINK ACTIV către pagina acestui articol.
Pentru donații în favoarea Asociației, te invităm AICI.