Conversatii cu profestionisti despre santate
August 21, 2018
Puterea prezentei transformationale
September 5, 2018

Studiile clinice – intre zvon si realitate

studii clinica

Studiile clinice sunt acele proiecte in care pacientii cu anumite afectiuni (boli) sunt urmariti pe baza unui protocol (ritual) dinainte stabilit dupa ce au acceptat, in mod voluntar, sa primeasca un tratament care nu a fost inca (complet) omologat de autoritatile internationale (sau nationale), abiliatate sa faca acest lucru.
Draga cititorule, inainte de a participa la un studiu clinic trebuie sa-ti exprimi dorinta in scris prin semnarea unui document care se numeste “consimtamant informat”. Acest document cuprinde toate informatiile legate de studiu (ce investigatii vei face, la ce interval de timp vei veni la control, ce medicatie vei primi, cui te adresezi daca ai intrebari pe parcurs…). El este un document scris in limba romana (sau limba ta maternal) si, de obicei, are destul de multe pagini. Un astfel de document care abia are vreo 2-3 pagini, ar trebui sa-ti puna din start semne de intrebare despre cat de complete sunt informatiile pe care le primesti.
Daca medicul tau iti propune sa participi la un studiu clinic, dar nu-ti da sa semnezi un astfel de document, inainte de orice procedura din studiu, sau documentul are doar 1-2 pagini, cere lamuriri suplimentare. Mai mult ca sigur nu este un studiu clinic.
Studierea unui medicament are mai multe etape. Despre stadiile initiale de studiere a unui medicament am scris aici
Studiile cu multi pacienti, pe perioade mai lungi de timp, studii la care sunt cele mai mari sanse sa participi si tu, sunt programate ulterior in “istoria” cercetarii substantei de la descoperire si pana ca ea sa poata fi numita medicament. Scopul acestor studii (numite in limbajul de specialitate de faza III-IV) este de a confirma eficienta, de a stabili doza optima si de a valida pe termen lung siguranta in administrarea medicamentului.
De multe ori aceste studii continua chiar daca medicamentul a primit in 1-2 tari autorizatia de punere pe piata (dreptul de a fi comercializat in tarile respective). De multe ori prima tara la care se cere acest drept (de comercializare) este SUA sau Japonia (primele cele mai mari piete de medicamente).
Este foarte posibil ca medicamentul sa fie autorizat chiar si la noi in tara pentru o alta afectiune inrudita si acum se extinde aria, cautandu-se eficienta si in alte boli (exemplu un medicament pentru Boala Crohn este studiat si in rectocolita ulcero-hemoragica – ambele sunt boli ale intestinului gros).
Chiar daca medicamentul a fost aprobat, cercetarea lui continua, uneori, pentru ca autoritatile au solicitat acest lucru. Uneori datele din studiile anterioare nu sunt pe deplin satisfacatoare din anumite puncte de vedere si atunci autoritatile legiuitoare cer date suplimentare privind in mod particular acel aspect.
Alteori, atunci cand este vorba de un medicament dificil de manuit sau foarte scump, compania producatoare extinde studiile clinice si dupa aprobarea de a fi comercializat fie pentru a oferi medicilor sansa de a invata sa-l foloseasca intr-un protocol strict si sa se convinga de eficienta lui, fie pentru ca nu este inca pe lista de medicamente compensate sau gratuite si ofera astfel sansa unui numar de pacienti sa beneficieze de acel medicament.
Daca avem medicamentul disponibil in farmacii, se pot lansa asa numitele “studii observationale”. Acestea nu sunt studii clinice, dar sunt si ele reglementate, chiar daca nu in detaliu. Aceste studii sunt facute cu scopul de a impartasi intre colegii medici experienta diferitelor colective in utilizarea unui medicament novator.
Aceste studii observationale lasa medicului libertatea de a-l prescrie asa cum ii dicteaza experienta, respectand insa legile in vigoare. Participantii la aceste studii nu mai sunt obligati sa faca anumite investigatii, la intervale stricte de timp.
In cadrul studiilor clinice, pentru a asigura uniformitatea interpretarii rezultatelor, aceste investigatii sunt, de regula, suportate de sponsor si se fac intr-un anumit centru, folosindu-se acelasi aparat de testare (uneori acelasi medic care citeste lamele la microscop sau filmele radiologice) pentru a minimiza pe cat posibil variatiile subiective in interpretarea rezultatelor.
La studiile observationale nu mai este aceeasi rigurozitate si investigatiile se fac doar in masura in care ele sunt sub incidenta contractului de asigurari al casei nationale de asigurari sau daca pacientul suporta costurile respective.
Cititi cu mare atentie consimtamantul informat inainte de a-l semna. Pastrati-l la indemana pe tot parcursul studiului si verificati daca tot ceea ce vi se solicita in numele cercetarii la care participati este mentionat acolo.
Este posibil ca, pe parcursul studiului sa vi se solicite sa semnati variante actualizate ale consimtamantului informat. Orice protocol de studiu se modifica ori de cate ori apar informatii noi despre produsul de investigat. De exemplu daca se constata o toxicitate care atrage dupa sine modificari de doza sau investigatii suplimentare. Este chiar posibil ca studiul sa se termine inainte de data planificata, daca se constata ca, statistic, medicamentul este ineficient sau prea toxic. Acest lucru se poate intampla chiar daca dumneavoastra aveti rezultate foarte bune cu acel medicament.
Despre toate acestea veti fi informat in cel mai scut timp dupa ce informatia devine disponibila pentru mediccul dumneavoastra. Tineti tot timpul canale de comunicare deschise cu medicul dumneavoastra, pe tot parcursul participarii la studiul clinic si dupa incheierea lui.

 

A consemnat pentru Asociatia pentru educație medicală și lifestyle ”Alegefericirea”, Dr. Roberta Rosca.

Acest articol este propietatea alegefericirea.ro și este protejat de legea drepturilor de autor. Orice preluare a conținutului se poate face DOAR cu citarea sursei și cu LINK ACTIV către pagina acestui articol.